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  • 轻舟(Bingo)冠脉药物乐天堂国际导管获批准上市
    发布日期: 2017年12月29日
    2017年12月6日,由垠艺生物(股票代码:835066)自主研发及生产的轻舟®(Bingo)冠脉药物洗脱乐天堂国际导管(以下简称“轻舟®药物乐天堂国际”)获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱乐天堂国际导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

    冠脉介入治疗历经几代药物洗脱支架的应用,显著降低了PCI术后血管病变处的再狭窄发生率,但由药物支架植入带来的相关问题(如聚合物和金属支架本身引起的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物、局部血管生理功能丧失等)无法得到有效的解决。药物涂层乐天堂国际开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入:通过乐天堂国际扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属植入物和聚合物残留体内,有利于减少血栓形成、避免长期植入物带来的系列问题。

    轻舟®药物乐天堂国际的问世,为临床医师提供了更多治疗选择。该产品主要由普通乐天堂国际平台加载药物构成,载药稳定,药物生物利用度高。同时,精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位,一次短暂的接触(30~60秒)便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用。轻舟®药物乐天堂国际具备出色的推送性,为术者提供更舒适的推送手感,提高手术成功率。

    BEYOND研究是轻舟®药物乐天堂国际的注册研究,由沈阳军区总医院韩雅玲院士担任PI,荆全民教授担任Co-PI。国内10家临床中心共入组222例患者(轻舟113例 vs. 普通乐天堂国际109例)。在这项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究中,轻舟®药物乐天堂国际与普通乐天堂国际相比,9个月靶病变管腔直径狭窄程度(轻舟22.3% vs. 普通乐天堂国际34.6%,P<0.0001)两组间具有显著统计学差异;9个月晚期管腔丢失(轻舟-0.06±0.3mm vs. 普通乐天堂国际0.18±0.34mm,P<0.0001)两组间差异显著。BEYOND研究结果显示,轻舟®药物乐天堂国际显著地降低了靶病变直径狭窄程度,并显示出对于狭窄病变具有一定的正向治疗作用。

    “心无旁物,畅通无阻”,轻舟®(Bingo)药物乐天堂国际展现了科技创新的无限魅力,相信未来在治疗分叉病变、支架内再狭窄病变、小血管病变等方面将有广泛的应用前景。